INTRODUCTION
"Je vous invite à explorer les principaux défis et opportunités de la recherche et développement (R&D) dans le domaine des dispositifs médicaux.
Cette analyse approfondit les nuances réglementaires et les complexités du développement technologique, en comparant les approches de régions clés telles que l'Europe, le Royaume-Uni, les États-Unis et le Canada, et met en lumière les stratégies réglementaires adaptées aux dispositifs médicaux pour les maladies rares."
1. APERÇU DU DEVELOPPEMENT R&D DES DISPOSITIFS MEDICAUX
1.1. L'IMPORTANCE DE LA R&D DANS LES DISPOSITIFS MEDICAUX
Le développement de dispositifs médicaux (DM) est jalonné de défis, tant sur le plan technique que règlementaire. Les innovateurs doivent non seulement prouver que leurs produits sont sûrs et efficaces, mais aussi naviguer à travers un paysage réglementaire complexe et en constante évolution. La collaboration étroite entre les ingénieurs, les chercheurs, les professionnels de la santé, et les conseillers réglementaires est donc essentielle pour surmonter ces obstacles et réussir la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants.
1.2. PHASES DE LA R&D
La R&D des dispositifs médicaux se déroule généralement en plusieurs phases distinctes, chacune étant cruciale pour le succès du produit final :
Conception et développement préliminaire
Développement du prototype
Essais précliniques
Essais clinique
Homologation et mise sur le marché
Vigilance
2. LE CADRE RÈGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Pour le succès de la R&D des dispositifs médicaux, Il est crucial de comprendre les cadres règlementaires propre aux régions du monde, que ce soit en Europe (ainsi que la spécificité nationale de certains pays clefs), au Royaume-Uni, aux États-Unis, et aux Canada, Ce chapitre vise à éclairer les parcours règlementaires diversifiés et à souligner les particularités de chaque région.
2.1. EUROPE (RDM) ET PAYS EUROPEENS - aspect règlementaire généraux :
L'Europe, avec son nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) [1],[2], a récemment revu en profondeur son approche règlementaire, visant à renforcer la surveillance du marché et à augmenter la transparence pour les utilisateurs finaux.
Ce règlement introduit des exigences plus strictes en matière d'évaluation clinique et de surveillance après commercialisation, mettant un point d'honneur sur la sécurité des patients [1],[2]. En parallèle, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) joue un rôle crucial dans l'évaluation et la surveillance des médicaments, bien que son impact soit plus indirect sur les dispositifs médicaux [3].
Spécificité
Classification des Dispositifs Médicaux et contrôle
Homologation et Pré-commercialisation
Autorisation d’essais cliniques
Autorisation de Mise sur le Marché
Surveillance post-commercialisation
Existence de Processus règlementaires pour accélérer la R&D dans les maladies rares
Table 1 : EUROPE (RDM) ET PAYS EUROPEENS - aspects règlementaires généraux
2.2. ROYAUME-UNI (MHRA) - aspect règlementaire généraux :
Avec le Brexit, le Royaume-Uni a pris un tournant décisif, établissant son propre cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux via the « Medicines and Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA)[15], [16].
Ce nouveau départ promet d'harmoniser les principes de sécurité patient tout en favorisant l’innovation nationale. Les spécificités introduites par le MHRA reflètent un engagement à soutenir la recherche et le développement, naviguant entre les héritages de l'Union Européenne et une vision britannique renouvelée[15], [16].
Spécificité
Classification des Dispositifs Médicaux et contrôle
Homologation et Pré-commercialisation
Autorisation d’essais cliniques
Autorisation de Mise sur le Marché
Surveillance post-commercialisation
Existence de Processus règlementaires pour accélérer la R&D dans les maladies rares
Table 2 : U.K. (MHRA) - aspects règlementaires généraux
2.3. ÉTATS-UNIS (FDA) - aspect règlementaire généraux
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) guide les dispositifs médicaux vers le marché[22]. Classés en trois catégories basées sur le risque[23], les dispositifs de Classe I sont soumis à moins de contraintes (notification 510(k)[23], [24]), tandis que ceux de Classe III, essentiels au soutien de la vie, passent par une évaluation rigoureuse, incluant l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)[23], [25].
Le parcours des essais cliniques est scrupuleusement surveillé par la FDA, à partir d'une demande d'Exemption de Dispositif à l'Investigation (IDE)[26], [27]. Cette étape est cruciale, fournissant les données de sécurité et d'efficacité nécessaires.
Avec ses processus d'approbation en deux voies (510(k) et PMA), la FDA affirme son engagement envers la sécurité tout en favorisant l'innovation. Ce cadre réglementaire et scientifique strict assure que les dispositifs médicaux introduits sur le marché sont sûrs et efficaces, avec la FDA supervisant chaque étape, de la conception à la surveillance post-commercialisation, établissant un standard élevé pour l'accès au marché mais également promouvant l'innovation au sein de l'industrie.
Spécificité
Classification des Dispositifs Médicaux et contrôle
Homologation et Pré-commercialisation
Autorisation d’essais cliniques
Autorisation de Mise sur le Marché
Surveillance post-commercialisation
Existence de Processus règlementaires pour accélérer la R&D dans les maladies rares
Table 3 : Etats-Unis (FDA) - aspects règlementaires généraux
2.4. CANADA (SANTE CANADA) - aspect règlementaire généraux
Le Canada se distingue par son approche rigoureuse et innovante dans la réglementation des dispositifs médicaux, supervisée par Santé Canada[33]. Ce qui le rend unique, c'est son processus d'examen méticuleux, notamment par l'obtention de la Licence d'Instrument Médical (LIM)[34], qui met un fort accent sur la qualité et la sécurité. Ce cadre assure que chaque dispositif médical commercialisé répond à des normes élevées, garantissant ainsi l'efficacité et la sécurité pour les utilisateurs.
L'innovation est au cœur du système canadien, avec des voies d'accès accélérées pour les technologies jugées essentielles, reflétant un équilibre parfait entre rigueur scientifique et accessibilité. Ce cadre robuste vise non seulement à protéger la santé publique mais aussi à encourager l'innovation dans le secteur de la santé.
Spécificité
Approche rigoureuse et innovante, accent sur la qualité et la sécurité via la Licence d'Instrument Médical (LIM)[34].
Classification des Dispositifs Médicaux et contrôle
Homologation et Pré-commercialisation
Autorisation d’essais cliniques
Autorisation de Mise sur le Marché
Surveillance post-commercialisation
Existence de Processus règlementaires pour accélérer la R&D dans les maladies rares
Table 4 : Canada (Santé Canada) - aspects règlementaires généraux
3. TABLEAU RÉCAPITULATIF DES ASPECT RÈGLEMENTAIRES GÉNÉRAUX POUR LA R&D DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’INTERNATIONALE
Table 5 : R&D DES DISPOSITIFS MEDICAUX A L'INTERNATIONALE - aspects règlementaires généraux
EN ESPERANT QUE CE PETIT RÉSUMÉ VOUS AIDE POUR VOS FUTURES PROJETS DANS LA R&D DES DISPOSITIFS MÉDICAUX !
Si vous avez besoin d'aide pour votre R&D règlementaire au niveau des Dispositifs médicaux, n’hésitez pas à me contacter à contact@orphanquantum.com
A Bientôt,
Tristan.
* Si je trouve d'autres ressources, je les ajouterai à cette liste. ** N’hésitez pas à me faire savoir si vous connaissez d'autres ressources sur les maladies rares que j’ai peut-être oublié et qui pourrait être pertinent d’inclure dans cette liste.
SOURCES
[1] European parliament and the council of the european union, “REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
[2] “MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices,” Medical Devices. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/md_mdcg_2021_5_en_0.pdf
[3] “Medical devices | European Medicines Agency.” Accessed: Feb. 12, 2024. [Online]. Available: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices
[4] “CE marking – obtaining the certificate, EU requirements,” Your Europe. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
[5] “Medical device classification.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/other-relevant-information/medical-device-classification.html
[6] “Unique Device Identifier - UDI - European Commission.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en
[7] A. M. Bruun, “CE Marking for Medical Devices [Step-by-Step Guide],” SimplerQMS. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.simplerqms.com/ce-marking-for-medical-devices/
[8] “Agence Nationale de la Sécurité du médicament,” ANSM. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://ansm.sante.fr/
[9] Deutsche Federal Institute for Drugs and Medical Devices, “BfArM - Homepage.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.bfarm.de/EN/Home/_node.html
[10] “AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,” Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.aemps.gob.es/?lang=en/
[11] “AIFA - Italian Medicines Agency.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.aifa.gov.it
[12] © Copyright Swissmedic 2019, “Swissmedic Homepage.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home.html
[13] © Copyright Swissmedic 2019, “Regulation of medical devices.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte.html
[14] “EUDAMED database - EUDAMED.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
[15] “MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
[16] “WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE AND VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://commission.europa.eu/document/download/5512be00-565f-4c34-8cd6-c8691b137971_en?filename=notice_to_stakeholders_medicinal_products.pdf
[17] “MHRA - Regulating medical devices in the UK,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
[18] “MHRA - Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-conformity-assessment-and-the-ukca-mark
[19] “MHRA - Medical Device Classification,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom/chapter-2-classification
[20] “Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device
[21] “MHRA - Medical devices: guidance for manufacturers on vigilance,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance
[22] C. for D. and R. Health, “FDA - Medical Devices,” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices
[23] C. for D. and R. Health, “FDA - Classify Your Medical Device,” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[24] C. for D. and R. Health, “FDA - Premarket Notification 510(k),” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
[25] C. for D. and R. Health, “PMA - Premarket Approval (PMA),” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma
[26] C. for D. and R. Health, “FDA - Investigational Device Exemption (IDE),” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/investigational-device-exemption-ide
[27] C. for D. and R. Health, “FDA - How to Study and Market Your Device,” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-your-device
[28] C. for D. and R. Health, “FDA - Postmarket Requirements (Devices),” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/postmarket-requirements-devices
[29] “MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
[30] C. for D. and R. Health, “FDA - Breakthrough Devices Program,” FDA, Sep. 2023, Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
[31] O. of the Commissioner, “FDA - Humanitarian Use Device (HUD) Designation Program,” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/humanitarian-use-device-hud-designation-program
[32] C. for D. and R. Health, “FDA - Humanitarian Device Exemption (HDE) Program.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/humanitarian-device-exemption-hde-program
[33] H. Canada, “Health Canada - Medical devices.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices.html
[34] H. Canada, “Health Canada - Medical device licensing (MDL).” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/licences-authorizations-registrations-drug-health-products/licence-authorization-registration-forms-drug-health-products/medical-device-licensing.html
[35] L. S. Branch, “Health Canada - Consolidated federal laws of Canada, Medical Devices Regulations - MD classification.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-98-282/page-2.html#h-1021414
[36] H. Canada, “Health Canada - Guidance on clinical evidence requirements for medical devices: Additional obligations during post-market phase.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/clinical-evidence-requirements-medical-devices/additional-obligations-post-market-phase.html
[37] H. Canada, “Health Canada - Medical Device Establishment Licence (MDEL) application: instructions (FRM-0292).” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292.html
[38] H. Canada, “Health Canada - Applications for Medical Device Investigational Testing Authorizations Guidance Document.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/investigational-testing-authorizations-guidance/guidance-document.html
[39] H. Canada, “Health Canada - Incident reporting for medical devices: Guidance document.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/incident-reporting-medical-devices-guidance-2021.html
[40] H. Canada, “Health Canada - Health Canada’s special access programs: Request access to a medical device.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access/medical-devices.html
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