La surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux est une préoccupation majeure pour les régulateurs, les fabricants et les utilisateurs finaux. Les Rapports Périodiques de Mise à Jour de la Sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux jouent un rôle crucial dans ce processus. Régi par le Règlement (UE) 2017/745, plus communément appelé le Medical Device Regulation (MDR), ce processus vise à garantir que les dispositifs médicaux autorisés sur le marché restent sûrs et efficaces tout au long de leur cycle de vie.
Cet article se propose de démystifier le PSUR, en explorant sa nature, ses exigences, et son impact sur la sécurité des dispositifs médicaux.
COMPRENDRE LE RAPPORT PÉRIODIQUE DE SÉCURITÉ POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Le rapport périodique de sécurité pour dispositifs médicaux est essentiellement un document réglementaire que tous les fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, et III doivent rédiger périodiquement. Ce rapport résume les données de surveillance recueillies depuis la mise sur le marché du dispositif, évaluant les changements potentiels dans le profil de risque-bénéfice du produit et incluant des informations sur toutes les actions correctives ou préventives prises.
La rédaction d'un PSUR est loin d'être simple. Les fabricants doivent naviguer entre les exigences réglementaires strictes et les nécessités pratiques de surveillance de leurs produits. La meilleure pratique consiste à intégrer la rédaction du PSUR dans le cycle de vie du développement du produit, en s'assurant que les données nécessaires sont collectées de manière systématique et analysées régulièrement.
Voici un infographie illustrant les critères conduisant ou non à l'exigence de PSUR pour des dispositifs médicaux selon la règlementation Européenne.
Classification et Fréquence de Soumission
Le régime de classification et la fréquence de soumission du PSUR dépendent de la classe de risque du dispositif médical :
Dispositifs de Classe III et implantables de Classe IIb :
Ces dispositifs nécessitent un PSUR tous les ans.
Autres dispositifs de Classe IIb et dispositifs de Classe IIa :
Le PSUR pour ces catégories doit être rédigé tous les deux ans.
Dispositifs de Classe I :
Ces dispositifs sont généralement exemptés de PSUR, mais nécessitent un Rapport de Surveillance Post-Marché.
Voici un infographie permettant d'illustrer l'application du PSUR pour les dispositifs certifiés MDR.
Réglementations Spécifiques
Les exigences spécifiques pour les dispositifs sur mesure et hérités sont particulièrement importantes. Les dispositifs sur mesure doivent suivre des directives particulières, souvent adaptées à leur usage spécifique, tandis que les dispositifs hérités avant la date d'application du MDR Européen doivent être conformes à la fois aux anciennes directives et au nouveau MDR, ce qui peut compliquer leur gestion réglementaire.
Voici un infographie permettant d'illustrer l'application du PSUR pour les dispositifs hérités.
LE PROCESSUS DE REDACTION DU RAPPORT PERIODIQUE DE SECURITE POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX
La rédaction d'un PSUR est un processus détaillé qui exige une compréhension approfondie des dispositifs médicaux et de leur impact sur les utilisateurs finaux. Il nécessite la collecte, l'analyse, et la synthèse d'une large gamme de données pour garantir que le dispositif continue à être sûr et efficace. Voici une exploration approfondie des étapes et des contenus essentiels à inclure dans un PSUR.
1. Synthèse des Actions Précédentes
Actions du Fabricant :
Cette sous-section doit documenter toutes les modifications apportées au dispositif ou à ses procédures de fabrication depuis le dernier PSUR. Cela inclut les changements de conception, les mises à jour logicielles, les améliorations de processus, et les actions prises en réponse aux problèmes précédemment identifiés.
Actions de l'Organisme Notifié :
Il faut également résumer les actions entreprises par l'organisme notifié, telles que les audits, les inspections, ou les révisions de documentation qui ont eu un impact sur le dispositif.
2. Justification des Changements Méthodologiques
Chaque modification apportée à la méthode de surveillance ou d'analyse depuis le dernier rapport doit être justifiée. Cette justification doit expliquer comment les changements contribuent à une meilleure évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif, en s'assurant que les modifications n'introduisent pas de biais ou de limitations dans l'analyse des données.
3. Évaluation Actuelle du Profil Bénéfice-Risque
Collecte des Données :
Détaillez les méthodes utilisées pour la collecte des données, y compris la surveillance post-marché, les études cliniques post-commercialisation, et les retours d'utilisateurs.
Analyse des Données :
Incidents et Réactions Indésirables :
Analyse des incidents rapportés et des réactions indésirables, y compris la fréquence, la sévérité, et les tendances observées.
Efficacité du Dispositif :
Évaluation des données sur l'efficacité du dispositif, y compris les améliorations ou les déclins dans les performances.
Analyse des Risques :
Revue des risques identifiés et émergents associés au dispositif. Cela comprend une évaluation des mesures de mitigation mises en place et leur efficacité.
Synthèse des Informations :
Intégration des données pour évaluer si le dispositif continue à avoir un profil bénéfice-risque favorable. Cela implique la comparaison des bénéfices et des risques dans le contexte des nouvelles informations disponibles.
4. Conclusion Générale
Cette section doit fournir une synthèse globale qui encapsule les résultats des analyses. Elle doit clairement indiquer si le dispositif médical continue de répondre aux exigences réglementaires en termes de sécurité et d'efficacité. Les recommandations pour des actions futures, telles que les besoins de surveillance supplémentaires, les études ou les modifications du dispositif, doivent également être discutées.
5. Recommandations pour des Actions Futures
En se basant sur l'analyse du profil bénéfice-risque actuel, le rapport doit proposer des recommandations pour des actions futures. Cela peut inclure des suggestions pour des études supplémentaires, des modifications de la surveillance post-marché, ou des améliorations de la conception du dispositif.
Chaque PSUR doit être conçu pour être non seulement un document réglementaire mais aussi un outil pour améliorer continuellement la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. La rigueur dans la collecte et l'analyse des données est essentielle pour soutenir les conclusions du rapport et assurer la sécurité des utilisateurs finaux.
Voici un infographie permettant d'établir les informations à considérer lors du processus de rédaction du PSUR pour les dispositifs médicaux selon les exigences du MDR.
CONCLUSION
Les PSUR sont plus qu'une exigence réglementaire ; ils sont une composante essentielle de la stratégie de surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux. En fournissant un aperçu régulier du profil bénéfice-risque des dispositifs, ils jouent un rôle crucial dans la protection de la santé publique.
Pour les fabricants, une compréhension approfondie du processus de Rapport périodique de sécurité pour les dispositifs médicaux et une approche proactive dans sa mise en œuvre peuvent non seulement aider à répondre aux exigences réglementaires mais aussi à améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
Cet article n’est pas un document de la Commission Européenne et il ne peut pas être considéré comme reflétant la position officielle de la Commission Européenne.
Références et Textes :
[1] European parliament and the council of the european union, “REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
[2] “MDCG 2022-21. GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) December 2022. [Online]. Available: MDCG 2022-21 - Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 - December 2022 - European Commission (europa.eu)
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