Comprendre les nuances de la classification des dispositifs médicaux selon le règlement européen est une étape cruciale pour les innovateurs en biotechnologie, les chercheurs et ingénieurs.
Si vous travaillez dans le domaine des dispositifs médicaux, ce guide vise à éclaircir les critères et les procédures qui déterminent comment votre dispositif est classé dans l'UE, se basant sur le système de risque pour évaluer la vulnérabilité du corps humain et les risques associés aux dispositifs et affectant tout, de la conception du produit à sa mise sur le marché.
Avec des explications sur les termes de base, la procédure de classification, et des clarifications sur des règles spécifiques, cet article vise à aider les fabricants à naviguer le cadre réglementaire complexe pour assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
POURQUOI LA CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EST CRUCIALE ?
Avant d'aller plus loin, posons-nous la question : pourquoi est-il si important de bien classer un dispositif médical ?
La réponse est simple mais fondamentale : la classification influe directement sur le parcours réglementaire que doit emprunter un dispositif médical avant de pouvoir être utilisé en toute sécurité par les professionnels de santé et les patients. Elle détermine le niveau d'évaluation de conformité requis, les exigences en matière de documentation technique, et les procédures de surveillance post-commercialisation. Autrement dit, une classification adéquate est la première étape vers l'innovation réussie et responsable dans le secteur de la santé.
COMPRENDRE LE SYSTEME DE CLASSIFICATION DE L'UE
Le système de classification européen classe les dispositifs médicaux en quatre catégories principales selon le risque qu'ils présentent :
Classe I, IIa, IIb, et III, avec la Classe III représentant les dispositifs à plus haut risque.
Les critères incluent, mais ne sont pas limités à, la durée d'utilisation prévue, l'invasivité, la dépendance à une source d'énergie, et si le dispositif est destiné à administrer et/ou retirer des médicaments ou d'autres substances du corps.
METHODOLOGIE DE CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON LE REGLEMENT EUROPEEN
Détermination du But Médical :
Identifier précisément le but médical du dispositifs médicaux conformément à l'Article 2 du MDR. Cela comprend la spécification des intentions d'utilisation par le fabricant, y compris mais non limité au diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation d'une maladie.
Évaluation de la Durée d’Utilisation :
Classer la durée d'utilisation du dispositif médical comme transitoire (moins de 60 minutes), court terme (entre 60 minutes et 30 jours), ou long terme (plus de 30 jours).
Caractérisation de l'Invasivité et Source d’Énergie :
Évaluer le degré d'invasivité du dispositif médical et déterminer s'il dépend d'une source d'énergie. Les dispositifs actifs, par exemple, requièrent souvent une évaluation plus approfondie.
Considération des Fonctions de Mesure et Systèmes de Procédures :
Examiner si le dispositif médical possède une fonction de mesure précise et est utilisé dans le cadre de systèmes ou de packs de procédures spécifiques.
Application des Règles de Classification :
Utiliser les règles établies dans l'annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745 pour classifier le dispositif médical. En cas de multiples applicabilités, la règle la plus haute prévaut.
Documentation Technique et Justification :
La documentation technique doit inclure la classe de risque du dispositif et justifier l'application des règles de classification choisies.
UN APERÇU DES REGLES DE CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE 1 A 22 SELON LE MDR
La classification des dispositifs médicaux en Europe est guidée par un ensemble de règles détaillées, allant de la Règle 1 à la Règle 22, chacune adressant différents aspects et risques associés à l'utilisation des dispositifs. Voici un bref aperçu de ces règles :
Règles pour les Dispositifs Non-Invasifs
Règle 1 :
Couvre les dispositifs non invasifs en contact avec la peau intacte, principalement utilisés pour la protection.
Règle 2 :
S'applique aux dispositifs non invasifs utilisés pour le canal ou le stockage du sang, des liquides corporels, etc.
Règle 3 :
Concerne les dispositifs qui modifient la composition biologique ou chimique du corps.
Règle 4 :
Vise les dispositifs en contact avec une peau lésée, avec différentes sous-catégories selon la gravité et le type de lésion.
Voici un Organigramme synthétique des règles de classification Européenne pour les dispositifs non-invasifs.
Règles pour les Dispositifs Invasifs
Règles 5 à 8 :
Traite des dispositifs invasifs pour des utilisations transitoires, à court et à long terme, en fonction de leur emplacement d'application et de leur durée d'utilisation.
Voici un Organigramme synthétique des règles de classification Européenne pour les dispositifs invasifs.
Règles pour les Dispositifs Actifs
Règles 9 à 13 :
Concerne les dispositifs actifs, y compris ceux utilisés pour la thérapie, le diagnostic, le contrôle des processus physiologiques, et l'administration ou le retrait de médicaments ou d'autres substances.
Voici un Organigramme synthétique des règles de classification Européenne pour les dispositifs actifs :
Règles Spéciales
Règles 14 à 22 :
S'adressent à des catégories spécifiques de dispositifs, comme ceux incorporant des substances médicamenteuses, utilisés pour la contraception ou la prévention des maladies sexuellement transmissibles, spécifiquement désinfectants, pour enregistrer des images diagnostiques, fabriqués avec des tissus ou des cellules d'origine humaine ou animale, et ceux qui contiennent des nanomatériaux, parmi d'autres.
Voici un Organigramme synthétique des règles spéciales de classification Européenne pour certains dispositifs spécifiques.
Chacune de ces règles a été conçue pour s'assurer que les dispositifs médicaux sont classés de manière appropriée selon le niveau de risque qu'ils présentent pour les patients et les utilisateurs. Cette classification influence directement le niveau de contrôle réglementaire et d'évaluation de la conformité nécessaire avant que ces dispositifs puissent être mis sur le marché européen.
LA ROUTE VERS LA CONFORMITE
Une fois la classification établie, le chemin vers la conformité et le marché européen devient plus clair.
Pour les dispositifs de Classe I, le fabricant peut auto-certifier la conformité.
Pour les classes supérieures, l'implication d'un organisme notifié est nécessaire notamment pour l’obtention du marquage CE, ajoutant des étapes supplémentaires au processus d'évaluation de conformité.
CONCLUSION
La classification des dispositifs médicaux est un voyage complexe qui nécessite la collaboration étroite entre les fabricants, les organismes notifiés, et les autorités réglementaires.
Pour les professionnels de la biotechnologie, les chercheurs et ingénieurs comprendre ce processus est crucial pour innover de manière responsable dans le domaine de la santé.
Que votre intérêt réside dans le développement de technologies révolutionnaires ou dans l'étude du cadre réglementaire des dispositifs médicaux, ce guide est un point de départ essentiel pour naviguer dans les eaux réglementaires européennes.
Cet article n’est pas un document de la Commission Européenne et il ne peut pas être considéré comme reflétant la position officielle de la Commission Européenne.
Références et Textes :
[1] European parliament and the council of the european union, “REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
[2] “MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices,” Medical Devices. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/md_mdcg_2021_5_en_0.pdf
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